第806章 两位专家联手，三百页原始记录够不够 (第1/2页)
第二天上午，专项论证进入闭门讨论。
会议刚开始，蒋云帆便提出临时议题。
“我建议暂缓将培元固精丸纳入指南案例。”
屏幕上随即出现一份二十多页的质疑材料。
样本量不足，观察时间偏短，缺少安慰剂对照，药理机制尚未明确。
每一项都列有国内外规范作为依据。
霍天行坐在另一侧，神情严肃。
“这不是针对某个人。”
“国家级指南必须对全国负责，不能因某款制剂短期数据漂亮，就跳过现代药物评价体系。”
几名评审相继点头。
培元固精丸的疗效确实亮眼，但若直接写成标杆，很容易被外界理解为官方认可其成熟性。
一位药理专家翻着资料。
“目前观察对象主要集中在清溪镇医院，患者依从性和医生管理能力都具有特殊性。”
“换到其他医院，结果未必还能维持。”
另一位统计专家补充道：“九成以上有效率很吸引人，也更需要严格验证。”
蒋云帆看向林长生。
“林主任，您是否承认现有证据尚未达到三期临床标准？”
“承认。”
林长生答得没有半点迟疑。
会场里响起一阵轻微的翻页声。
霍天行原本准备好的几句话，反倒被堵了回去。
蒋云帆皱眉。
“既然承认，为什么还主张将它纳入专项指南？”
“我没主张把它写成成熟新药。”
林长生翻开面前的草案。
“这里写的是低成本临床转化案例，不是三期临床结论。”
霍天行立即接话。
“没有成熟结论，何谈标杆？”
“标杆的是路径，不是疗效数字。”
林长生抬眼看向屏幕。
“从真实需求里找问题，小范围观察，保留全部不良反应，再逐步扩大验证。”
“药材成本、工艺成本、患者负担和随访能力，全都从一开始算进去。”
“这条路哪一步违反了规范？”
霍天行沉声道：“你在偷换概念。”
“指南一旦点名，公众只会记住培元固精丸有效。”
“那就在指南上写清楚证据等级。”
林长生将一页纸推到桌面中央。
“早期临床观察，不作为广泛推广依据，后续必须完成多中心验证。”
“该有的警示，一个字都不用少。”
一名评委拿过那页纸，发现上面不仅列明证据局限，还主动写出了五类禁止纳入人群。
严重心脑血管疾病未控制者，明确器质性病变未处置者，肝肾功能异常者，正在服用成分不明保健品者，以及拒绝随访者。
蒋云帆目光微沉。
他原本准备攻击林长生夸大疗效，林长生却先把边界写得比他们更严。
霍天行仍未松口。
“严格不是写几条禁忌就够了。”
“你们的高有效率，很可能来自筛选偏倚。”
林长生示意韩笑把材料发下去。
三百多页原始记录依次摆到评委面前。
里面有首诊问卷、既往用药、生活方式记录、每日症状变化和复诊数据。
没有改善的病例被单独装订，不良反应病例则贴上了醒目的红色标签。
韩笑打开最后一份汇总表。
“第一阶段共纳入八十七人，达到完整随访要求的七十九人。”
“按原始方案判定，显著改善五十四人，一般改善二十人，无明显改善五人。”
“此前网络流传的百分之九十四，是合作团队对符合证型且完成规范疗程患者的阶段分析。”
“医院从未将这个数字用于广告，也没有对所有就诊者宣称同样有效。”
统计专家仔细核对了几页。
“脱落的八人怎么处理？”
“全部列出原因。”
韩笑翻到附表。
“其中三
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